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1、管理職責(zé)機構(gòu)圖,負(fù)責(zé)人的位置是否在各部門之上,老版gsp管理職責(zé)機構(gòu)圖負(fù)責(zé)人只是直管質(zhì)管部,而新版gsp為全0面管理,gsp冷鏈運輸箱,管理職責(zé)機構(gòu)圖需要體現(xiàn)這一點,另外質(zhì)管部行使否決權(quán),負(fù)責(zé)人行使一票否決權(quán)(即裁決權(quán)),需在職能框架圖中體現(xiàn)。
2、風(fēng)險評估相關(guān)制度應(yīng)便于員工理解。
3、應(yīng)單獨制定員工個人衛(wèi)生管理制度,不宜與環(huán)境衛(wèi)生管理制度混在一起。
4、各崗位操作人員的職責(zé)、制度、操作規(guī)程等文件應(yīng)發(fā)放到個人,并有發(fā)放回收記錄。
5、冷藏-運輸記錄應(yīng)詳細(xì)記錄制冷機組開啟時間或保溫箱放入冰排時間、到達(dá)指0定溫度時間,外界溫度等詳細(xì)信息。
6、不合格-的處理記錄應(yīng)齊全,包括信息傳遞反饋單、不合格-審批表、計算機系統(tǒng)報損表、不合格-臺賬、不合格-銷毀記錄及銷毀照片,銷毀照片應(yīng)體現(xiàn)銷毀的各個環(huán)節(jié)及銷毀的具體品種。
7、冷藏-儲存運輸應(yīng)急預(yù)案可操作性要強,如果途中堵車或制冷系統(tǒng)停止工作等情況應(yīng)如何處理,處理措施是否可行。
8、主機室應(yīng)單獨設(shè)立,并有散熱裝置(空調(diào)或排氣扇,避免主機室溫度過高),并應(yīng)配備ups備用電源。
-gsp驗證項目一般分為:1、gsp冷庫驗證
2、gsp冷藏車驗證
3、gsp冷藏保溫箱驗證
4、gsp-倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證.
新版gsp-冷鏈驗證方案1、冷庫溫度驗證方案
2、冷藏車溫度驗證方案
3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案
4、-倉庫溫濕度驗證方案
新版gsp驗證布點要求(一)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)-同步布點,-各測點采集數(shù)據(jù)的同步有效。
(二)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(三)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
(四)庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。
(五)每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算。
(六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
按照新版gsp中增加計算機信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、-冷鏈管理等要求,要求相關(guān)企業(yè)提供-冷藏過程中安全和有效正常運行的-性文件,--。因此,醫(yī)0藥冷庫的建設(shè)升級正在成為一種市場需要。
按照新版gsp的要求,建設(shè)一座符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)0藥冷庫通常涉及冷庫本體建設(shè)、溫濕度監(jiān)測、gsp驗證三部分內(nèi)容。其中涉及到的主要設(shè)備和系統(tǒng)有:冷庫保溫系統(tǒng)、冷庫制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等。
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