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東莞裝修-匯龍凈化-潔凈廠房設(shè)計裝修

東莞裝修-匯龍凈化-潔凈廠房設(shè)計裝修

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    2022-8-6

楊先生
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  • 主營產(chǎn)品|潔凈廠房供應(yīng),廣州彩鋼板車間規(guī)劃,惠州潔凈廠房報價
  • 單位地址| 深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供東莞裝修-匯龍凈化-潔凈廠房設(shè)計裝修。

4.-測定類試劑;

5.細胞組織化學(xué)染色劑類;

6.自身診斷類試劑;

7.微生物學(xué)檢驗類試劑。

按注冊法規(guī)分類:

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品[1] 。

(一)第三類產(chǎn)品:

1.與致病原體抗原、以及-等檢測相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類-相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性-相關(guān)的試劑;

5.與mz-、、-用檢測相關(guān)的試劑;

6.與作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7.與標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8.與反應(yīng)(-原)相關(guān)的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于-檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于及代謝物檢測的試劑;

9.用于自身檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或功能指標(biāo)檢測的試劑。

(三)類產(chǎn)品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產(chǎn)品,體外診斷試劑裝修,如溶血劑、稀釋液、染色液等。



體外診斷試劑管理體系核查要點——法規(guī)要求綱要

體外診斷試劑管理體系核查要點——法規(guī)要求綱要

ü  需要進行體系考核的情況:?      適用于-注冊現(xiàn)場核查?      -生產(chǎn)許可(含延續(xù)或變更)現(xiàn)場檢查?      以及根據(jù)工作需要對-生產(chǎn)企業(yè)開展的各類-

檢查重點項(*)
一般符合項(未標(biāo)*)
結(jié)果判定
00通過檢查
0
僅存在一般項目不符合要求,且不對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“-后復(fù)查”

0對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“未通過檢查
0
對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“未通過檢查


對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的,潔凈廠房設(shè)計裝修,建議結(jié)論為“未通過檢查

檢查結(jié)論為“-后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)[其中注冊核查在6個月內(nèi),生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成-并向原-部門-提交-報告,-部門-時可安排進行現(xiàn)場復(fù)查


體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
條款編號
一般項
重點項
機構(gòu)和人員
1.1.1~1.12.2
20項
5項
廠房與設(shè)施
2.1.1~2.32.1
37項7項
設(shè)備
3.1.1~3.11.2
14項
2項
文件管理
4.1.1~4.4.5
12項
2項
設(shè)計開發(fā)
5.1.1~5.12.3
16項

2項

采購
6.1.1~6.7.2
6項
6項
生產(chǎn)管理
7.1.1~7.27.1
39項
6項
控制
8.1.1~8.11.2
14項
7項
銷售和售后服務(wù)
9.1.1~9.5.1

8項

1項

不合格品控制
10.1.1~10.4.2
4項
1項
-事件監(jiān)測、分析和改進
11.1.1~11.8.1
6項
3項

總計:218項,其中一般項176項,重點項42項




-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.6  生產(chǎn)管理

2.6.1  潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體,其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制,以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

2.6.2  生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

2.6.3  應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理,應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。

物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi),按照-先出的原則使用。無規(guī)定使用期限的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)儲存條件變化且可能影響產(chǎn)品時,應(yīng)及時進行復(fù)驗。

2.6.4  進入潔凈室(區(qū))的物品應(yīng)當(dāng)按程序進行凈化處理。

2.6.5  在生產(chǎn)過程中,應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序,對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進行識別和管理。

2.6.6  應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。如有-差異,必須查明原因,在得出合理解釋,凈化廠房設(shè)計與裝修,確認無潛在事故后,東莞裝修,方可按正常產(chǎn)品處理。

2.6.7  應(yīng)當(dāng)制定批號管理制度,對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進行批號管理,并保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)當(dāng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合,在每個組分的容器上均標(biāo)明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應(yīng)當(dāng)以先到有效期的組分的效期為準。



東莞裝修-匯龍凈化-潔凈廠房設(shè)計裝修由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司實力-,信譽-,在廣東 深圳 的工程施工等行業(yè)積累了大批忠誠的客戶。匯龍凈化帶著精益-的工作態(tài)度和不斷的完善-理念和您攜手步入,共創(chuàng)美好未來!



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