¥來電咨詢
¥來電咨詢
¥來電咨詢
4.-測定類試劑;
5.細胞組織化學(xué)染色劑類;
6.自身診斷類試劑;
7.微生物學(xué)檢驗類試劑。
按注冊法規(guī)分類:
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品[1] 。
(一)第三類產(chǎn)品:
1.與致病原體抗原、以及-等檢測相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類-相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性-相關(guān)的試劑;
5.與mz-、、-用檢測相關(guān)的試劑;
6.與作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7.與標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與反應(yīng)(-原)相關(guān)的試劑。
(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于-檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于及代謝物檢測的試劑;
9.用于自身檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或功能指標(biāo)檢測的試劑。
(三)類產(chǎn)品:
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品,體外診斷試劑裝修,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑管理體系核查要點——法規(guī)要求綱要
ü 需要進行體系考核的情況:? 適用于-注冊現(xiàn)場核查? -生產(chǎn)許可(含延續(xù)或變更)現(xiàn)場檢查? 以及根據(jù)工作需要對-生產(chǎn)企業(yè)開展的各類-
檢查重點項(*) | 一般符合項(未標(biāo)*) | 結(jié)果判定 |
0 | 0 | 通過檢查 |
0 | √ | 僅存在一般項目不符合要求,且不對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“-后復(fù)查” |
√ | 0 | 對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“未通過檢查 |
0 | √ | 對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“未通過檢查 |
√ | √ | 對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的,潔凈廠房設(shè)計裝修,建議結(jié)論為“未通過檢查 |
檢查結(jié)論為“-后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)[其中注冊核查在6個月內(nèi),生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成-并向原-部門-提交-報告,-部門-時可安排進行現(xiàn)場復(fù)查
體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 | 條款編號 | 一般項 | 重點項 |
機構(gòu)和人員 | 1.1.1~1.12.2 | 20項 | 5項 |
廠房與設(shè)施 | 2.1.1~2.32.1 | 37項 | 7項 |
設(shè)備 | 3.1.1~3.11.2 | 14項 | 2項 |
文件管理 | 4.1.1~4.4.5 | 12項 | 2項 |
設(shè)計開發(fā) | 5.1.1~5.12.3 | 16項 | 2項 |
采購 | 6.1.1~6.7.2 | 6項 | 6項 |
生產(chǎn)管理 | 7.1.1~7.27.1 | 39項 | 6項 |
控制 | 8.1.1~8.11.2 | 14項 | 7項 |
銷售和售后服務(wù) | 9.1.1~9.5.1 | 8項 | 1項 |
不合格品控制 | 10.1.1~10.4.2 | 4項 | 1項 |
-事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.1.1~11.8.1 | 6項 | 3項 |
總計:218項,其中一般項176項,重點項42項
-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.6 生產(chǎn)管理
2.6.1 潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體,其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制,以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
2.6.2 生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。
2.6.3 應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理,應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。
物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi),按照-先出的原則使用。無規(guī)定使用期限的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)儲存條件變化且可能影響產(chǎn)品時,應(yīng)及時進行復(fù)驗。
2.6.4 進入潔凈室(區(qū))的物品應(yīng)當(dāng)按程序進行凈化處理。
2.6.5 在生產(chǎn)過程中,應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序,對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進行識別和管理。
2.6.6 應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。如有-差異,必須查明原因,在得出合理解釋,凈化廠房設(shè)計與裝修,確認無潛在事故后,東莞裝修,方可按正常產(chǎn)品處理。
2.6.7 應(yīng)當(dāng)制定批號管理制度,對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進行批號管理,并保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)當(dāng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合,在每個組分的容器上均標(biāo)明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應(yīng)當(dāng)以先到有效期的組分的效期為準。
北京
上海
天津
重慶
河北
山西
內(nèi)蒙古
遼寧
吉林
黑龍江
江蘇
浙江
安徽
福建
江西
山東
河南
湖北
湖南
廣東
廣西
海南
四川
貴州
云南
西藏
陜西
甘肅
青海
寧夏
新疆
本站圖片和信息均為用戶自行發(fā)布,用戶上傳發(fā)布的圖片或文章如侵犯了您的合法權(quán)益,請與我們聯(lián)系,我們將及時處理,共同維護誠信公平網(wǎng)絡(luò)環(huán)境!
ICP備案:滇ICP備13003982號 滇公網(wǎng)安備 53011202000392號
信息侵權(quán)/舉報/投訴處理
版權(quán)所有 ©100招商網(wǎng) 防騙須知 緩存時間:2025/7/24 15:02:35