- 主營產(chǎn)品|潔凈廠房供應(yīng),廣州彩鋼板車間規(guī)劃,惠州潔凈廠房報價
- 單位地址| 深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
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4．-測定類試劑；
5．細胞組織化學(xué)染色劑類；
6．自身診斷類試劑；
7．微生物學(xué)檢驗類試劑。
按注冊法規(guī)分類：
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品[1] 。
（一）第三類產(chǎn)品：
1．與致病原體抗原、以及-等檢測相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3．與人類-相關(guān)的試劑；
4．與遺傳性-相關(guān)的試劑；
5．與mz-、、-用檢測相關(guān)的試劑；
6．與作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7．與標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8．與反應(yīng)（-原）相關(guān)的試劑。
（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2．用于糖類檢測的試劑；
3．用于檢測的試劑；
4．用于酶類檢測的試劑；
5．用于酯類檢測的試劑；
6．用于-檢測的試劑；
7．用于無機離子檢測的試劑；
8．用于及代謝物檢測的試劑；
9．用于自身檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用于其他生理、生化或功能指標(biāo)檢測的試劑。
（三）類產(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產(chǎn)品，體外診斷試劑裝修，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑管理體系核查要點——法規(guī)要求綱要
ü 需要進行體系考核的情況：? 適用于-注冊現(xiàn)場核查? -生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查? 以及根據(jù)工作需要對-生產(chǎn)企業(yè)開展的各類-
| 檢查重點項（*） | 一般符合項（未標(biāo)*） | 結(jié)果判定 |
| 0 | 0 | 通過檢查 |
| 0 | √ | 僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“-后復(fù)查” |
| √ | 0 | 對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查 |
| 0 | √ | 對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查 |
| √ | √ | 對產(chǎn)品產(chǎn)生直接影響的，潔凈廠房設(shè)計裝修，建議結(jié)論為“未通過檢查 |
檢查結(jié)論為“-后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)[其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成-并向原-部門-提交-報告，-部門-時可安排進行現(xiàn)場復(fù)查
| 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 | 條款編號 | 一般項 | 重點項 |
| 機構(gòu)和人員 | 1.1.1~1.12.2 | 20項 | 5項 |
| 廠房與設(shè)施 | 2.1.1~2.32.1 | 37項 | 7項 |
| 設(shè)備 | 3.1.1~3.11.2 | 14項 | 2項 |
| 文件管理 | 4.1.1~4.4.5 | 12項 | 2項 |
| 設(shè)計開發(fā) | 5.1.1~5.12.3 | 16項 | 2項 |
| 采購 | 6.1.1~6.7.2 | 6項 | 6項 |
| 生產(chǎn)管理 | 7.1.1~7.27.1 | 39項 | 6項 |
| 控制 | 8.1.1~8.11.2 | 14項 | 7項 |
| 銷售和售后服務(wù) | 9.1.1~9.5.1 | 8項 | 1項 |
| 不合格品控制 | 10.1.1~10.4.2 | 4項 | 1項 |
| -事件監(jiān)測、分析和改進 | 11.1.1~11.8.1 | 6項 | 3項 |
總計：218項，其中一般項176項，重點項42項
-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.6 生產(chǎn)管理
2.6.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
2.6.2 生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。
2.6.3 應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。
物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)，按照-先出的原則使用。無規(guī)定使用期限的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)儲存條件變化且可能影響產(chǎn)品時，應(yīng)及時進行復(fù)驗。
2.6.4 進入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進行凈化處理。
2.6.5 在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進行識別和管理。
2.6.6 應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。如有-差異，必須查明原因，在得出合理解釋，凈化廠房設(shè)計與裝修，確認無潛在事故后，東莞裝修，方可按正常產(chǎn)品處理。
2.6.7 應(yīng)當(dāng)制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)當(dāng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，在每個組分的容器上均標(biāo)明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應(yīng)當(dāng)以先到有效期的組分的效期為準。
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