常見ivd診斷試劑--之生物化學(xué)診斷試劑
一、生物化學(xué)診斷試劑
1.化學(xué)法診斷試劑
1.1..蛋白類測定試劑
1.2.無機(jī)離子類測定試劑
1.3.膽紅素測定試劑
2.酶活性測定試劑
2.1.直接法測定酶活性試劑
2.2.酶偶聯(lián)反應(yīng)法測定酶活性試劑
3.酶法診斷試劑
4.免一疫比濁法診斷試劑
4.1.普通免一疫比濁法診斷試劑
4.2.乳膠增強(qiáng)免一疫比濁法診斷試劑
5.均相免一疫診斷試劑
5.1.酶增強(qiáng)免一疫斷試劑、
5.2.克long隆酶供體免一疫診斷試劑
-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.3 設(shè)備
2.3.1 潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別,并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。
若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行-的測試或驗(yàn)證,以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。
2.3.2 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí),體外診斷試劑設(shè)計(jì)與裝修,應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備,并有防止污染的措施,用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室(區(qū))的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品的要求。
2.3.3 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)于水質(zhì)的要求,并定期清洗、消毒。
2.3.4 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向,定期清洗和維護(hù),并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。
2.3.5 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、-、耐腐蝕,不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連,易于清潔處理和消毒或滅菌。
2.3.6 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品,應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備,并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)存溫度。
冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配備符合其溫度要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.2 廠房與設(shè)施
2.2.1 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理,潔凈廠房設(shè)計(jì)與裝修,不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有-影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。
2.2.2 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉,潔凈室(區(qū))的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。
2.2.3 應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制,韶關(guān)裝修,確定在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程,避免生產(chǎn)中的污染?諝鉂崈艏(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外-的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。
2.2.4 酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(pcr)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
2.2.5 陰性或陽性血清、質(zhì);-制品等的處理操作,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,體外診斷試劑裝修,000級(jí)潔凈度級(jí)別,并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。
2.2.6 無菌物料等分裝處理操作,操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。
2.2.7 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。
北京
上海
天津
重慶
河北
山西
內(nèi)蒙古
遼寧
吉林
黑龍江
江蘇
浙江
安徽
福建
江西
山東
河南
湖北
湖南
廣東
廣西
海南
四川
貴州
云南
西藏
陜西
甘肅
青海
寧夏
新疆
本站圖片和信息均為用戶自行發(fā)布,用戶上傳發(fā)布的圖片或文章如侵犯了您的合法權(quán)益,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們將及時(shí)處理,共同維護(hù)誠信公平網(wǎng)絡(luò)環(huán)境!
ICP備案:滇ICP備13003982號(hào) 滇公網(wǎng)安備 53011202000392號(hào)
信息侵權(quán)/舉報(bào)/投訴處理
版權(quán)所有 ©100招商網(wǎng) 防騙須知 緩存時(shí)間:2025/7/25 0:05:33