凈化廠房設(shè)計(jì)裝修-惠州裝修-匯龍凈化

生化試劑主要生產(chǎn)工藝

三、試劑盒生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟及質(zhì)控項(xiàng)目

試劑的生產(chǎn)包括試劑的制水、配制、過(guò)濾、凍干（凍干試劑）、分包裝等步驟；并通過(guò)產(chǎn)品的半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)兩個(gè)質(zhì)控過(guò)程來(lái)-其符合相關(guān)規(guī)定。

（一）制水：

（二）容器清洗：

1.使用工藝用水將配制所需容器清潔。

2.質(zhì)控要求：清潔無(wú)污漬。

3.容器的清洗要按驗(yàn)證方案進(jìn)行；應(yīng)有對(duì)清洗用水的要求；

4.如有對(duì)容器清洗后干燥的要求，應(yīng)有干燥過(guò)程參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告。

（三）稱量：

1.稱量前天平應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，稱量時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核，應(yīng)有天平調(diào)零過(guò)程；

2.天平精度應(yīng)至少高于所稱量物品小精度的一個(gè)數(shù)量級(jí)；

（四）配制：

1.應(yīng)有攪拌方法的要求：如用攪拌機(jī)應(yīng)有速率及時(shí)間的要求，如人工攪拌應(yīng)有攪拌圈數(shù)的要求；

2.配制間溫度一般應(yīng)控制在18～25℃，配制、過(guò)濾時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)。

（五）過(guò)濾（如有）

根據(jù)各產(chǎn)品的規(guī)程選擇不同的濾膜進(jìn)行過(guò)濾，-溶液無(wú)雜質(zhì)、空白吸光度符合要求。

常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目：試劑外觀、空白吸光度（通過(guò)后續(xù)的半成品檢驗(yàn)完成）。

（六）分裝

1.按工藝要求試劑分裝。分裝前、分裝中、分裝末均需對(duì)分裝量進(jìn)行校驗(yàn)。

常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目：分裝前確認(rèn)試劑名稱、批號(hào)、數(shù)量、分裝量及分裝后密封性。

2.應(yīng)有試分裝的要求，或首瓶檢測(cè)的要求；

（七）凍干

1.使用凍干機(jī)對(duì)試劑進(jìn)行凍干。各種凍干試劑都需建立相應(yīng)的凍干工藝，凍干過(guò)程的重要參數(shù)為凍干時(shí)間、凍干壓力。

2.凍干品外觀應(yīng)該呈現(xiàn)疏松的粉末狀固體，惠州裝修，具有一定的形狀，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一般不超過(guò)60分鐘）復(fù)溶完全。

3.凍干過(guò)程一般為：預(yù)凍（降溫）——抽真空——化霜[加熱升溫（逐漸）]

（八）包裝  

（九）封膜

-基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（pcr實(shí)驗(yàn)室）區(qū)域設(shè)計(jì)

匯龍注：二代測(cè)序、三代測(cè)序j即ngs實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域設(shè)計(jì)，一般為7~9個(gè)大區(qū)，詳見(jiàn)匯龍存書(shū)李金明主編的615頁(yè)厚的<高通量測(cè)序技術(shù)>

(一）-蕋因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)原則。-基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域:試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4 個(gè)區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無(wú)論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全

g)

第二章體外診斷試劑附錄條款檢查指南  c/

的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實(shí)時(shí)熒光 pcr 儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用樣本處理、-提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。各區(qū)的功能是：

(1)試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū):貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及

離心管、吸頭等消耗品的忙存和準(zhǔn)備。

(2)標(biāo)本制備區(qū):-(rna 、dna) 提取、e存及其加人至擴(kuò)增反應(yīng)管。對(duì)于涉及-

樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。

(3)擴(kuò)增區(qū):cdna 合成、dna 擴(kuò)增及檢測(cè)。

(4)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū):擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測(cè)定，如雜交、酶切電泳、變性液相

分析、測(cè)序等。 — — —

增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進(jìn)行�？赏ㄟ^(guò)安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或^其他

可行的方式實(shí)現(xiàn)。