---車(chē)間設(shè)計(jì)與裝修-匯龍凈化-汕頭裝修

-潔凈室（區(qū)）檢查（現(xiàn)場(chǎng)、文件兩部分）要點(diǎn)指南

1.現(xiàn)場(chǎng)（16~25），完整版見(jiàn)匯龍expert-trust下的download-89.html。

（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了安全門(mén)，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。  （18）相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表，壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì)，-車(chē)間設(shè)計(jì)與裝修，是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線(xiàn)燈，是否設(shè)置總開(kāi)關(guān)。紫外線(xiàn)燈管是否定期更換。

（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設(shè)置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置。

（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理是否在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行，并配備生物安全柜。陽(yáng)性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染，對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)過(guò)濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，-設(shè)計(jì)與裝修，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)-或-、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理，壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是否標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。

（25）不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，是否進(jìn)行分段傳送。

關(guān)于-生產(chǎn)管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三類(lèi)-生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合-生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有-生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合-生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。

3.新-生產(chǎn)管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性-、無(wú)菌-已在2015年頒布。

4.三類(lèi)-性-審批加快。

5.匯龍凈化的理解：2015大病醫(yī)保政策利好縣級(jí)醫(yī)院的醫(yī)械及無(wú)菌制劑、消毒供應(yīng)中心、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、病房消毒設(shè)備、--廠房工程投資。我國(guó)推分級(jí)-制 2017年底前實(shí)現(xiàn)大病不出縣。