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2022-8-30
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--廠房車(chē)間設(shè)計(jì)依據(jù):
<-生產(chǎn)管理規(guī)范>2015,-車(chē)間裝修,http://www.expert-trust.com/download-30.html;
<-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄一:無(wú)菌->,汕頭裝修,http://www.expert-trust.com/download-28.html;
<-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄二:植入性->,http://www.expert-trust.com/download-29.html;
<-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄三:體外診斷試劑>,http://www.expert-trust.com/download-27.html。
gb50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。
潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范- gb50591-2010;
-生產(chǎn)管理規(guī)范( 2010 年修訂 ) (令第 79 號(hào));
2010-2015的附件2??確認(rèn)與驗(yàn)證;
2010-2015的附件1?計(jì)算機(jī)化系統(tǒng).
⑩<建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范>(gb50016-2006)。
11.用戶(hù)提供的技術(shù)資料及設(shè)計(jì)要求。
-潔凈室(區(qū))檢查(現(xiàn)場(chǎng)、文件兩部分)要點(diǎn)指南
1.現(xiàn)場(chǎng)(16~25),完整版見(jiàn)匯龍expert-trust下的download-89.html。
(16)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置了安全門(mén),是否具有敲擊工具。(17)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 (18)相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表,壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室(區(qū))間的壓差梯度是否合理。
(19)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì),-車(chē)間設(shè)計(jì)與裝修,是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。
(20)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置,如設(shè)置紫外線(xiàn)燈,是否設(shè)置總開(kāi)關(guān)。紫外線(xiàn)燈管是否定期更換。
(21)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的,是否設(shè)置了工藝用氣通道,工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置。
(22)潔凈室(區(qū))內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境的,是否配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理是否在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行,并配備生物安全柜。陽(yáng)性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施,生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染,對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的,空氣是否經(jīng)過(guò)濾后排出。
(23)是否配置了潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備,-設(shè)計(jì)與裝修,如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱(培養(yǎng)-或-、霉菌)設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。
(24)空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理,壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn),是否標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的,是否配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的,是否配置除濕設(shè)備。
(25)不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),是否進(jìn)行分段傳送。
關(guān)于-生產(chǎn)管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告:
1、自2016年1月1日起,所有第三類(lèi)-生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合-生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。
2、自2018年1月1日起,所有-生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合-生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。
3.新-生產(chǎn)管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性-、無(wú)菌-已在2015年頒布。
4.三類(lèi)-性-審批加快。
5.匯龍凈化的理解:2015大病醫(yī)保政策利好縣級(jí)醫(yī)院的醫(yī)械及無(wú)菌制劑、消毒供應(yīng)中心、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、病房消毒設(shè)備、--廠房工程投資。我國(guó)推分級(jí)-制 2017年底前實(shí)現(xiàn)大病不出縣。
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