汕頭裝修-體外診斷試劑裝修-匯龍凈化(商家)

體外診斷試劑-對(duì)廠房和設(shè)施的要求：

1.產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同領(lǐng)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于1opa;

試劑的配液、分裝、千燥、內(nèi)包裝應(yīng)在d(100000)級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行，陽性血清，kang原與kang體的分裝應(yīng)在c(10000)級(jí)潔凈環(huán)境下。

尤其是含有血源類物料陰、陽性對(duì)照組份具有潛在污染性，需在專yong的c(10000)級(jí)全排風(fēng)獨(dú)立系統(tǒng)中操作，操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，操作間應(yīng)與相鄰區(qū)城保特相時(shí)負(fù)壓

2.取樣環(huán)境的要求：按-管理的體外珍斷試劑生。

應(yīng)設(shè)置有物并的號(hào)用取樣間，取樣間的潔凈級(jí)別應(yīng)不低于物料使用時(shí)的潔凈級(jí)列。

物料取樣應(yīng)盡可能在專yong取樣同中進(jìn)行或在物料使用的生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)進(jìn)行，每種物料取樣后應(yīng)透行清潔，以防止環(huán)境對(duì)物料造成污桑或交又污囊

3.微生物檢測室的要求：微生物檢測室包括無菌檢查室、，微生物限度室，陽性對(duì)照室等。

無菌檢查室的環(huán)境潔凈度條件應(yīng)不低于無菌生產(chǎn)操作區(qū)，以降低無菌檢童出現(xiàn)假陽性的風(fēng)險(xiǎn)。

微生物限度室應(yīng)不低于d級(jí)背景下的b級(jí)單向流空氣區(qū)域。

陽性對(duì)照室因涉及菌zhong或其他活的微生物，應(yīng)配備生物安全柜，潔凈車間設(shè)計(jì)，相關(guān)操作應(yīng)在安全柜內(nèi)進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)結(jié)來應(yīng)透行心要的消毒，以避免對(duì)實(shí)驗(yàn)人和實(shí)驗(yàn)環(huán)境通成危害