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- 主營(yíng)產(chǎn)品|無塵車間裝修,無菌車間設(shè)計(jì),凈化車間安裝
- 單位地址| 深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
體外診斷試劑-對(duì)廠房和設(shè)施的要求：
1.產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同領(lǐng)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于1opa;
試劑的配液、分裝、千燥、內(nèi)包裝應(yīng)在d(100000)級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行，潔凈車間設(shè)計(jì)與裝修，陽性血清，kang原與kang體的分裝應(yīng)在c(10000)級(jí)潔凈環(huán)境下。
尤其是含有血源類物料陰、陽性對(duì)照組份具有潛在污染性，需在專yong的c(10000)級(jí)全排風(fēng)獨(dú)立系統(tǒng)中操作，操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，操作間應(yīng)與相鄰區(qū)城保特相時(shí)負(fù)壓
2.取樣環(huán)境的要求：按-管理的體外珍斷試劑生。
應(yīng)設(shè)置有物并的號(hào)用取樣間，取樣間的潔凈級(jí)別應(yīng)不低于物料使用時(shí)的潔凈級(jí)列。
物料取樣應(yīng)盡可能在專yong取樣同中進(jìn)行或在物料使用的生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)進(jìn)行，每種物料取樣后應(yīng)透行清潔，以防止環(huán)境對(duì)物料造成污�；蚪挥治勰�
3.微生物檢測(cè)室的要求：微生物檢測(cè)室包括無菌檢查室、，微生物限度室，體外診斷試劑設(shè)計(jì)，陽性對(duì)照室等。
無菌檢查室的環(huán)境潔凈度條件應(yīng)不低于無菌生產(chǎn)操作區(qū)，以降低無菌檢童出現(xiàn)假陽性的風(fēng)險(xiǎn)。
微生物限度室應(yīng)不低于d級(jí)背景下的b級(jí)單向流空氣區(qū)域。
陽性對(duì)照室因涉及菌zhong或其他活的微生物，應(yīng)配備生物安全柜，深圳裝修，相關(guān)操作應(yīng)在安全柜內(nèi)進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)結(jié)來應(yīng)透行心要的消毒，以避免對(duì)實(shí)驗(yàn)人和實(shí)驗(yàn)環(huán)境通成危害
-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.2.19 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對(duì)過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以-其有效性。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。
2.2.20 對(duì)于特殊的高致病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照-頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如人間病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。
2.2.21 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（pcr）試劑的，體外診斷試劑設(shè)計(jì)與裝修，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行，-空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。
2.2.22 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。
2.2.23 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動(dòng)物以及異物混入等措施；、物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。
2.2.24 、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)...
2.2.25 動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離-的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。
6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）--ⅱ-4 用于酶類檢測(cè)的試劑:
丙氨酸-轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑
天門冬氨酸-轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑
天門冬氨酸-轉(zhuǎn)移酶同工酶檢測(cè)試劑
堿性磷酸酶檢測(cè)試劑
乳酸脫氫酶檢測(cè)試劑
乳酸脫氫酶同工酶檢測(cè)試劑
γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑
γ-谷氨�；D(zhuǎn)移酶同工酶檢測(cè)試劑
肌酸激酶檢測(cè)試劑
肌酸激酶同工酶（ckmb）檢測(cè)試劑
α-淀粉酶檢測(cè)試劑
淀粉酶同工酶檢測(cè)試劑
膽jian堿脂酶檢測(cè)試劑
丁酰膽jian堿脂酶檢測(cè)試劑
腺苷脫氨酶檢測(cè)試劑
脂肪酶檢測(cè)試劑
單胺氧化酶檢測(cè)試劑
5-核苷酸酶檢測(cè)試劑
α-羥丁suan酸脫氫酶檢測(cè)試劑
n---β-d---苷酶檢測(cè)試劑
β-d-半乳糖苷酶檢測(cè)試劑
超氧化物歧化酶檢測(cè)試劑
甘氨酰脯氨酸二肽-肽酶檢測(cè)試劑
谷胱甘tai肽還原酶檢測(cè)試劑
谷胱甘tai肽轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑
α1-抗胰蛋白酶檢測(cè)試劑
亮氨酸-轉(zhuǎn)肽酶檢測(cè)試劑
磷酸已糖異構(gòu)酶檢測(cè)試劑
醛縮酶檢測(cè)試劑
素檢測(cè)試劑
血管緊張素轉(zhuǎn)化酶檢測(cè)試劑
胰蛋白酶檢測(cè)試劑
-脫氫酶檢測(cè)試劑
異檸檬酸脫氫酶檢測(cè)試劑
卵磷脂膽固醇酰基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑
髓-化物酶檢測(cè)試劑
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