體外試劑設(shè)計-汕頭裝修-匯龍凈化

生化試劑主要生產(chǎn)工藝及原料：

生產(chǎn)流程：

容器清洗——稱量（關(guān)鍵工序）——溶解、配置（過濾）——半成品檢驗——分裝——如有凍干（特殊工序）——打印批號、貼標(biāo)、包裝、裝盒——成品檢驗  

操作規(guī)程及控制點：

一、主要原材料

與產(chǎn)品密切相關(guān)的主要原材料包括各種酶制劑、化學(xué)試劑、等。主要原料的常規(guī)檢驗項目一般包括：

（一）外觀

（二）含量（化學(xué)試劑）：-、或本企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。要求一般為分析純以上。

（三）酶活性（酶制劑）：根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)或本企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。

（四）效價：通過倍比稀釋法與抗原反應(yīng)進(jìn)行檢測。

二、其它

（一）包裝瓶

 要求：外觀、密封性、抗跌性、溶出物、脫色試驗、振蕩試驗。

（二）說明書、包裝外盒、瓶簽等標(biāo)識

參照食品--管理局頒布的<體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則>和<-說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定>。

4．-測定類試劑；

5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；

6．自身診斷類試劑；

7．微生物學(xué)檢驗類試劑。

按注冊法規(guī)分類：

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外試劑設(shè)計，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品[1] 。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病原體抗原、以及-等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類-相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性-相關(guān)的試劑；

5．與mz-、、-用檢測相關(guān)的試劑；

6．與作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7．與標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8．與反應(yīng)（-原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于檢測的試劑；

4．用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于-檢測的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8．用于及代謝物檢測的試劑；

9．用于自身檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。