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人員方面
1、在-檢查人員到來之前,所有相關(guān)人員必須提前集中并就位
2、由公司指l定人員負(fù)責(zé)會議安排和迎接檢查員
3、由公司指l定-向檢查員介紹所有相關(guān)人員
4、由公司指l定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場,要保持陪同人員zui少
5、-檢查期間,各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的-的問題于當(dāng)天下班前匯總到部
檢查員提問問題時必須注意的事宜
1、“不成文的說法(未在sop中規(guī)定)”不要和檢查員交談
2、 對檢查員提問進(jìn)行回答時:
(1)不能-
(2)直接回答,不能含糊不清
(3)一定不能出現(xiàn)相互矛盾的回答
(4)確實不會回答時,坦誠承認(rèn)
武漢世紀(jì)久海檢測技術(shù)有限公司可提供驗證、咨詢技術(shù)服務(wù)。
儀器類別簡介及驗證儀器分類
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,隧道式烘箱驗證,從劑型-,有粉針l劑、原l料藥、固體制劑等,而不同的-也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足-檢測為準(zhǔn)備,因此大體上可以分成3類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。武漢世紀(jì)久海檢測技術(shù)有限公司可提供驗證、咨詢技術(shù)服務(wù)。
辦理程序
(一)申請
申請人向省-大廳食品--管理局窗口提交<--申請書>(一式兩份)及申請書電子文檔,并附相關(guān)材料。
(二)受理
申請材料經(jīng)省-大廳食品--管理局窗口形式-符合要求的,予以受理,出具受理通知書;申請材料不齊全或者不符合形式-要求的,5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人<補(bǔ)充材料通知書>;不予受理的出具<不予受理通知書>!
(三)現(xiàn)場檢查
經(jīng)形式-符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)-,技術(shù)-符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術(shù)-需要補(bǔ)充材料的,-書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個月內(nèi)報送,-未報的中止工作。
武漢世紀(jì)久海檢測技術(shù)有限公司可提供驗證、咨詢技術(shù)服務(wù)。
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