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-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.6.8 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離,以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時,應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。
2.6.9 應(yīng)當(dāng)制定潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對潔凈室(區(qū))進(jìn)行清潔處理和消毒,并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。
2.6.10 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。
2.6.11 應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。-道工藝結(jié)束后或-種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場,確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn),并保存清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須,使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。
2.6.12 應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件,應(yīng)當(dāng)規(guī)定可追溯的范圍、程度、標(biāo)識和記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。
2.6.13 生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項目進(jìn)行再驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品的主要因素,如工藝、控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開展重新驗證的條件發(fā)生改變時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。
應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗證的時間。
2.6.14 生產(chǎn)車間連續(xù)停產(chǎn)一年以上的,重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及控制方法等重新進(jìn)行驗證。
連續(xù)停產(chǎn)不足一年的,如有-,也應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證。
2.6.15 應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程, ,對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進(jìn)行明顯的區(qū)分和標(biāo)識。
2.6.16 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無害化
-基因擴(kuò)增檢驗實驗室(pcr實驗室)區(qū)域設(shè)計
匯龍注:二代測序、三代測序j即ngs實驗室的區(qū)域設(shè)計,一般為7~9個大區(qū),詳見匯龍存書李金明主編的615頁厚的<高通量測序技術(shù)>
(一)-蕋因擴(kuò)增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)計原則。-基因擴(kuò)增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域:試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4 個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的,各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中,應(yīng)當(dāng)始終處于完全
g)
第二章體外診斷試劑附錄條款檢查指南 c/
的分隔狀態(tài),不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能,區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實時熒光 pcr 儀,擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用樣本處理、-提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動化分析儀,則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。各區(qū)的功能是:
(1)試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū):貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備,以及
離心管、吸頭等消耗品的忙存和準(zhǔn)備。
(2)標(biāo)本制備區(qū):-(rna 、dna) 提取、e存及其加人至擴(kuò)增反應(yīng)管。對于涉及-
樣本的操作,應(yīng)符合生物安全二級實驗室防護(hù)設(shè)備、個人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。
(3)擴(kuò)增區(qū):cdna 合成、dna 擴(kuò)增及檢測。
(4)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū):擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測定,如雜交、酶切電泳、變性液相
分析、測序等。 — — —
增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進(jìn)行?赏ㄟ^安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或^其他
可行的方式實現(xiàn)。
ivd體外診斷試劑廠房設(shè)施特殊技術(shù)要求之膠體金法-快速診斷試劑
體外診斷試劑包括-生物化學(xué)試劑、-免yi診斷試劑、-分子生物學(xué)試劑、-微生物學(xué)試劑及膠體金法-快速診斷試劑等類別,對于不同類別試劑的生產(chǎn)廠房設(shè)施按照其生產(chǎn)工藝有不同的技術(shù)要求。
5。膠體金法-快速診斷試劑
膠體金法-快速診斷試劑的生產(chǎn)工藝包括試劑的配液、分裝、點(diǎn)膜、噴金、干燥、切割、貼膜、內(nèi)包裝等,生產(chǎn)不低于100000級的凈度,潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要來相話應(yīng),點(diǎn)膜噴金,試劑板組裝、切割、分裝等工序陽對濕度能控制在30%以下。
個別用戶甚至提出半成品組分(反應(yīng)膜、金反應(yīng)墊、加樣墊等)一般需要密封保存在相對保度小于30%以下。
無特殊要求時,潔凈區(qū)內(nèi)溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28,相對濕度45%~65%。
此外,尚需配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相優(yōu)配的設(shè)備,如點(diǎn)膜儀和噴金儀,用于干燥的抽干機(jī),用于膜老化的孵房等。
金標(biāo)試劑在生產(chǎn)過程中,還需要注意氣溶膠和粉塵對人體的槽在危害,要做好個人防護(hù)
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