凝血試劑ivd廠房裝修施工-凝血試劑ivd廠房-匯龍凈化

-基因擴(kuò)增檢驗實驗室（pcr實驗室）區(qū)域設(shè)計

匯龍注：二代測序、三代測序j即ngs實驗室的區(qū)域設(shè)計，一般為7~9個大區(qū)，詳見匯龍存書李金明主編的615頁厚的<高通量測序技術(shù)>

(一）-蕋因擴(kuò)增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)計原則。-基因擴(kuò)增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域:試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4 個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全

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第二章體外診斷試劑附錄條款檢查指南  c/

的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實時熒光 pcr 儀,擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用樣本處理、-提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動化分析儀,則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。各區(qū)的功能是：

(1)試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū):貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備,以及

離心管、吸頭等消耗品的忙存和準(zhǔn)備。

(2)標(biāo)本制備區(qū):-(rna 、dna) 提取、e存及其加人至擴(kuò)增反應(yīng)管。對于涉及-

樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級實驗室防護(hù)設(shè)備、個人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。

(3)擴(kuò)增區(qū):cdna 合成、dna 擴(kuò)增及檢測。

(4)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū):擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測定，如雜交、酶切電泳、變性液相

分析、測序等。 — — —

增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進(jìn)行�？赏ㄟ^安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或^其他

可行的方式實現(xiàn)。

ivd體外診斷試劑廠房設(shè)施特殊技術(shù)要求之膠體金法-快速診斷試劑

體外診斷試劑包括-生物化學(xué)試劑、-免yi診斷試劑、-分子生物學(xué)試劑、-微生物學(xué)試劑及膠體金法-快速診斷試劑等類別，對于不同類別試劑的生產(chǎn)廠房設(shè)施按照其生產(chǎn)工藝有不同的技術(shù)要求。

5。膠體金法-快速診斷試劑

膠體金法-快速診斷試劑的生產(chǎn)工藝包括試劑的配液、分裝、點(diǎn)膜、噴金、干燥、切割、貼膜、內(nèi)包裝等，生產(chǎn)不低于100000級的凈度，潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要來相話應(yīng)，點(diǎn)膜噴金，試劑板組裝、切割、分裝等工序陽對濕度能控制在30%以下。

個別用戶甚至提出半成品組分（反應(yīng)膜、金反應(yīng)墊、加樣墊等）一般需要密封保存在相對保度小于30%以下。

無特殊要求時，潔凈區(qū)內(nèi)溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28，相對濕度45%~65%。

此外，尚需配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相優(yōu)配的設(shè)備，如點(diǎn)膜儀和噴金儀，用于干燥的抽干機(jī)，用于膜老化的孵房等。

金標(biāo)試劑在生產(chǎn)過程中，還需要注意氣溶膠和粉塵對人體的槽在危害，要做好個人防護(hù)