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匯龍凈化,技術學習型的體外診斷試劑-車間及實驗室設計施工工程公司,自設凈化設備及空氣過濾器車間。
深圳匯龍公司,承接生物-廠房機電裝修,承接-、化妝品、食品、實驗室規(guī)劃設計施工維保。
-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.4 設計開發(fā)
2.4.1 研制條件,包括配合使用的設備、儀器和試劑應當滿足研究所需,研制所用的設備、儀器和試劑應當保存使用記錄。
2.4.2 研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應當明確來源,其數(shù)量、使用量及其剩余量應當保存記錄。
2.4.3 工藝研究、技術要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、-試驗/評價(包括預實驗)研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應當保存記錄,樣品試制量應當滿足從事研究所需要的數(shù)量。
2.5 采購
2.5.1 外購的標準品、校準品、質控品、生產(chǎn)用或質控用-的采購應滿足可追溯要求。應當由企業(yè)或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍;應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄,并由專人負責。
哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)?
根據(jù)法規(guī)要求,潔凈廠房設計與裝修,以下產(chǎn)品及工序應當在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。
(1)陰性、陽性血清、質;-制品的處理操作應當在至少10,000級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)域保持相對負壓,體外診斷試劑設計,并符合防護規(guī)定。
(2)酶聯(lián)免yi疫吸附試驗試劑、免yi疫熒光試劑、免yi疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(pcr)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗ti體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),至少應在100,000級凈化環(huán)境中進行操作。
無菌物料的分裝必須在局部百級。
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