潔凈廠房設計與裝修-四會裝修-匯龍凈化

-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.4  設計開發(fā)

2.4.1  研制條件，包括配合使用的設備、儀器和試劑應當滿足研究所需，研制所用的設備、儀器和試劑應當保存使用記錄。

2.4.2  研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應當明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應當保存記錄。

2.4.3  工藝研究、技術要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、-試驗/評價（包括預實驗）研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應當保存記錄，樣品試制量應當滿足從事研究所需要的數(shù)量。

2.5  采購

2.5.1 外購的標準品、校準品、質控品、生產(chǎn)用或質控用-的采購應滿足可追溯要求。應當由企業(yè)或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍；應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。

哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？

根據(jù)法規(guī)要求，潔凈廠房設計與裝修，以下產(chǎn)品及工序應當在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

（1）陰性、陽性血清、質�；�-制品的處理操作應當在至少10，000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，體外診斷試劑設計，并符合防護規(guī)定。

（2）酶聯(lián)免yi疫吸附試驗試劑、免yi疫熒光試劑、免yi疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（pcr）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗ti體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。

無菌物料的分裝必須在局部百級。