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潔凈廠房設計與裝修-四會裝修-匯龍凈化

潔凈廠房設計與裝修-四會裝修-匯龍凈化

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    2022-8-11

楊先生
13530865139 | 0755-29804461    商盟通會員
  • 主營產(chǎn)品|無塵車間裝修,無菌車間設計,凈化車間安裝
  • 單位地址| 深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
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本頁信息為深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供的“潔凈廠房設計與裝修-四會裝修-匯龍凈化”產(chǎn)品信息,如您想了解更多關于“潔凈廠房設計與裝修-四會裝修-匯龍凈化”價格、型號、廠家,請聯(lián)系廠家,或給廠家留言。
深圳市匯龍凈化技術有限公司提供潔凈廠房設計與裝修-四會裝修-匯龍凈化。

2015年作廢了2009、2007的相應細則、標準、指南。食藥-發(fā)布新版-生產(chǎn)管理規(guī)范及3個附錄(體外診斷試劑、植入、無菌、),其中新版附錄體外診斷試劑的潔凈級別要求設置原則匯龍凈化整理為:

一,十萬級:

工序:配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等,

對象:酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(pcr)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品。

二,四會裝修,萬級相對負壓:陰性或陽性血清、質;-制品等的處理操作,

三、局部百級:無菌物料分裝

4,清潔環(huán)境:普通類化學試劑。


其他(無菌-、植入性-的潔凈級別設置原則可到深圳匯龍凈化的資料專區(qū)查看

請區(qū)別:2009之前的-生產(chǎn)管理規(guī)范里潔凈級別統(tǒng)一的設置,潔凈車間設計與裝修,2015的只在三個附錄里分別列出不同的潔凈級別要求。

匯龍凈化,技術學習型的體外診斷試劑-車間及實驗室設計施工工程公司,自設凈化設備及空氣過濾器車間。

深圳匯龍公司,承接生物-廠房機電裝修,承接-、化妝品、食品、實驗室規(guī)劃設計施工維保。



-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.4  設計開發(fā)

2.4.1  研制條件,包括配合使用的設備、儀器和試劑應當滿足研究所需,研制所用的設備、儀器和試劑應當保存使用記錄。

2.4.2  研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應當明確來源,其數(shù)量、使用量及其剩余量應當保存記錄。

2.4.3  工藝研究、技術要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、-試驗/評價(包括預實驗)研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應當保存記錄,樣品試制量應當滿足從事研究所需要的數(shù)量。

2.5  采購

2.5.1 外購的標準品、校準品、質控品、生產(chǎn)用或質控用-的采購應滿足可追溯要求。應當由企業(yè)或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍;應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄,并由專人負責。



哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)?

根據(jù)法規(guī)要求,潔凈廠房設計與裝修,以下產(chǎn)品及工序應當在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

(1)陰性、陽性血清、質;-制品的處理操作應當在至少10,000級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)域保持相對負壓,體外診斷試劑設計,并符合防護規(guī)定。

(2)酶聯(lián)免yi疫吸附試驗試劑、免yi疫熒光試劑、免yi疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(pcr)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗ti體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),至少應在100,000級凈化環(huán)境中進行操作。

無菌物料的分裝必須在局部百級。



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