潔凈廠房設(shè)計(jì)與裝修-四會(huì)裝修-匯龍凈化

-生產(chǎn)管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.4  設(shè)計(jì)開發(fā)

2.4.1  研制條件，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)保存使用記錄。

2.4.2  研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應(yīng)當(dāng)明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應(yīng)當(dāng)保存記錄。

2.4.3  工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、-試驗(yàn)/評(píng)價(jià)（包括預(yù)實(shí)驗(yàn)）研究、參考值研究等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當(dāng)保存記錄，樣品試制量應(yīng)當(dāng)滿足從事研究所需要的數(shù)量。

2.5  采購

2.5.1 外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用-的采購應(yīng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。

哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？

根據(jù)法規(guī)要求，潔凈廠房設(shè)計(jì)與裝修，以下產(chǎn)品及工序應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

（1）陰性、陽性血清、質(zhì)�；�-制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，體外診斷試劑設(shè)計(jì)，并符合防護(hù)規(guī)定。

（2）酶聯(lián)免yi疫吸附試驗(yàn)試劑、免yi疫熒光試劑、免yi疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（pcr）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗ti體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。

無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。