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tuv機(jī)構(gòu)----達(dá)歐檢測(cè)-tuv機(jī)構(gòu)

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    2020-6-24

劉先生
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激光產(chǎn)品、激光系統(tǒng)fda***fda注冊(cè)常規(guī)問題

激光產(chǎn)品和激光系統(tǒng)

問:“激光產(chǎn)品”的定義是什么?

答:粗略地說,激光產(chǎn)品是任何包含激光器的設(shè)備,或者旨在包含激光器。

問:“激光系統(tǒng)“和”激光產(chǎn)品”有什么區(qū)別?

答:激光系統(tǒng)是光學(xué)頭和電源一起用來產(chǎn)生激光。激光產(chǎn)品是一種將激光系統(tǒng)集成到另一個(gè)目的的設(shè)備。

問:激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品是否以不同方式受到-?

答:是的,他們是。我們可以提供細(xì)節(jié)。問:所有激光產(chǎn)品的處理方式是否相同?

答:不可以。某些激光產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期用途有其他特殊要求。一個(gè)例子是用于燈光秀或信息顯示的激光器。


美國(guó)激光產(chǎn)品fda的法規(guī)和定義

目前,美國(guó)的激光法規(guī)是國(guó)際嚴(yán)格的法規(guī)。本節(jié)重點(diǎn)介紹美國(guó)法律。相同的一般原則也適用于歐洲/

iec。

問:美國(guó)的激光產(chǎn)品有哪些法律或法規(guī)?

答:美國(guó)聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(flpps)要求所有激光器,激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這些可以在美國(guó)聯(lián)邦登記號(hào)碼(cfr 21subchapter],part i section 1002-1040.11)中找到。

問:誰(shuí)管理激光法規(guī)?

答:激光產(chǎn)品要求由美國(guó)食品和管局(fda)的一個(gè)部門檢查和執(zhí)行,該部門稱為”設(shè)備和健康中心”(cdrh)的“合規(guī)辦公室”。

問:什么是“”?

答:是每個(gè)激光產(chǎn)品上都有一個(gè)聲明,表明該產(chǎn)品符合激光產(chǎn)品的法律要求。

問:誰(shuí)我們的激光產(chǎn)品?

答:你做的是制造商或進(jìn)口商。您必須證明每個(gè)產(chǎn)品在“自我”過程中符合要求。始終必須基于產(chǎn)品測(cè)試。

對(duì)-行為美國(guó)fda的-

有關(guān)其他詳細(xì)信息,請(qǐng)參閱美國(guó)對(duì)-行為的-

問:如果我在美國(guó)銷售和分銷之前未對(duì)我的產(chǎn)品進(jìn)行,會(huì)發(fā)生什么?

答:如果您在美國(guó)銷售或分銷不合規(guī)的激光產(chǎn)品,您將需要采取糾正措施來解決此問題。糾正措施通常需要召回以下一項(xiàng)或多項(xiàng)措施:

1。制造商退還設(shè)備的全部銷售價(jià)格。

2.制造商免費(fèi)為客戶維修每臺(tái)設(shè)備。

3.制造商從客戶處購(gòu)回每個(gè)單元。

制造商花費(fèi)數(shù)十萬美元用于糾正行動(dòng)計(jì)制并不罕見。

問:出售未經(jīng)的激光產(chǎn)品有哪些-?

答:通常,cdrh首先要求制造商制定糾正措施計(jì)劃。由于涉及時(shí)間和復(fù)雜性,實(shí)施該程序可能是昂貴的。


sil :sil就是基于iec 61508(gb/t 20438), iec 61511(gb/t 21109), iec 61513, iec 13849-1,tuv機(jī)構(gòu), iec 62061, iec 61800-5-2等標(biāo)準(zhǔn),對(duì)安全設(shè)備的安全完整性等級(jí)(sil)或者性能等級(jí)(pl)進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)的一種第三方評(píng)估、驗(yàn)證和。功能安全主要涉及針對(duì)安全設(shè)備開發(fā)流程的文檔管理(fsm)評(píng)估,硬件-性計(jì)算和評(píng)估、軟件評(píng)估、環(huán)境試驗(yàn)、emc電磁兼容性測(cè)試等內(nèi)容。


廣州達(dá)歐技術(shù)檢測(cè)有限公司是得到歐洲組織eco授權(quán),英國(guó)備案號(hào):8103175。自1990年歐洲產(chǎn)品法律實(shí)施后,我們一直致力于ce服務(wù)和相關(guān)檢測(cè)服務(wù),擁有豐富的技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),已經(jīng)為幾千家生產(chǎn)、貿(mào)易型企業(yè)提供了、檢測(cè)及技術(shù)咨詢服務(wù),通過后企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),達(dá)到客戶滿意,實(shí)現(xiàn)企業(yè)銷售業(yè)績(jī)倍增。



sil(safety integrity level)-安全完整性等級(jí)。

sil技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際電工會(huì)(iec)首先頒布制定的,由iec/tc65歸口實(shí)施。sil技術(shù)的歸口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會(huì)為“全國(guó)過程工業(yè)測(cè)量控制及自動(dòng)化”標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會(huì)(sac/tc124),秘書為機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所。

sil一共分為4個(gè)等級(jí),sil1、sil2、sil3、sil4,包括對(duì)產(chǎn)品和對(duì)系統(tǒng)兩個(gè)層次。 其中,以sil4的要求較高。



iec 61508:

電氣/電子/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全性

iec61508標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了常規(guī)系統(tǒng)運(yùn)行和故障預(yù)測(cè)能力兩方面的基本安全要求。這些要求涵蓋了一般安全管理系統(tǒng)、具體產(chǎn)品設(shè)計(jì)和符合安全要求的過程設(shè)計(jì),其目標(biāo)是既避免系統(tǒng)性設(shè)計(jì)故障,又避免隨機(jī)性硬件失效。

iec61508標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)為:

· 對(duì)所有的包括軟、硬件在內(nèi)的安全相關(guān)系統(tǒng)的元器件,在生命周期范圍提供安全-的系統(tǒng)方法;

· 提供確定安全相關(guān)系統(tǒng)安全功能要求的方法;

· 建立基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),tuv機(jī)構(gòu)-,使其可直接應(yīng)用于所有工業(yè)領(lǐng)域。同時(shí),亦可指導(dǎo)其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn),使這些標(biāo)準(zhǔn)的起草具有一致性(如基本概念、技術(shù)術(shù)語(yǔ)、對(duì)規(guī)定安全功能的要求等);

· 鼓勵(lì)運(yùn)營(yíng)商和維護(hù)部門使用以計(jì)算機(jī)為基礎(chǔ)的技術(shù);

· 建立概念統(tǒng)一、協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)和體系。


廣州達(dá)歐技術(shù)檢測(cè)有限公司是得到歐洲組織eco授權(quán),英國(guó)備案號(hào):8103175。自1990年歐洲產(chǎn)品法律實(shí)施后,我們一直致力于ce服務(wù)和相關(guān)檢測(cè)服務(wù),擁有豐富的技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),tuv機(jī)構(gòu)咨詢電話,已經(jīng)為幾千家生產(chǎn)、貿(mào)易型企業(yè)提供了、檢測(cè)及技術(shù)咨詢服務(wù),通過后企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),達(dá)到客戶滿意,實(shí)現(xiàn)企業(yè)銷售業(yè)績(jī)倍增。




廣州達(dá)歐檢測(cè)是授權(quán)的產(chǎn)品-檢驗(yàn)測(cè)試機(jī)構(gòu)。質(zhì)檢中心行政上在建筑科學(xué)研究院建筑機(jī)械化分院,產(chǎn)品-檢驗(yàn)業(yè)務(wù)受-檢驗(yàn)檢疫-等上級(jí)主管部門的-。中心實(shí)驗(yàn)室是經(jīng)實(shí)驗(yàn)室-會(huì)評(píng)定的-實(shí)驗(yàn)室。質(zhì)檢中心是科委、質(zhì)檢-授權(quán)的電梯產(chǎn)品檢測(cè)鑒定機(jī)構(gòu)。

  質(zhì)檢中心的基本任務(wù)是承擔(dān)電梯、自動(dòng)扶梯、自動(dòng)人行道、液壓電梯、立體停車設(shè)備等產(chǎn)品的-抽查、產(chǎn)品、生產(chǎn)-、新產(chǎn)品鑒定、技術(shù)仲裁的檢驗(yàn)及其它委托檢驗(yàn)任務(wù);承擔(dān)或參與-和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂及試驗(yàn)驗(yàn)證工作,研究開發(fā)新的檢測(cè)技術(shù)和方法等。

  質(zhì)檢中心具有-的測(cè)試儀器和設(shè)備,以及掌握檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試技術(shù)的檢驗(yàn)-,推行管理,對(duì)影響檢驗(yàn)的各種因素進(jìn)行有效地控制,-檢驗(yàn)工作的。質(zhì)檢中心檢驗(yàn)依據(jù)是產(chǎn)品的-、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或-,特殊情況可由用戶提供檢驗(yàn)要求。中心實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室-會(huì)的有關(guān)規(guī)章制度和中心自己的管理手冊(cè)及程序文件,接受有關(guān)方面的-和指導(dǎo)。質(zhì)檢中心不斷地完善檢測(cè)手段,提高全員素質(zhì),-檢測(cè)行為的公正性、檢測(cè)方法的科學(xué)性、檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,高地完成交給的產(chǎn)品-檢驗(yàn)任務(wù)。

  多年來,達(dá)歐檢測(cè)-技術(shù)-的授權(quán)進(jìn)行著電梯產(chǎn)品的-抽查工作,以及電梯產(chǎn)品的-檢驗(yàn)工作,tuv機(jī)構(gòu)廣州,為我國(guó)電梯產(chǎn)品的提高做出了貢獻(xiàn)。-是中心按照-gb 7588<電梯制造與安裝安全規(guī)范>附錄e型式試驗(yàn)規(guī)程以及-gb/t 10058<電梯技術(shù)條件>對(duì)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口電梯的四大安全部件(門鎖裝置、安全鉗裝置、限速器、緩沖器)進(jìn)行了大量的型式試驗(yàn),且按照gb 7588標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法嚴(yán)格進(jìn)行試驗(yàn)并頒發(fā)型式試驗(yàn)-,有效地控制了安全部件的。

  達(dá)歐檢測(cè)與-電梯協(xié)會(huì)、企業(yè)以及檢測(cè)單位保持著密切的聯(lián)系。目前電梯質(zhì)檢中心是電梯協(xié)會(huì)理事單位。質(zhì)檢中心也多次派員參加國(guó)際會(huì)議,訪問國(guó)外電梯企業(yè),以期從檢測(cè)設(shè)備方面、檢測(cè)手段方面、檢測(cè)管理等方面與保持同步。質(zhì)檢中心還承擔(dān)了一些合資公司外方單位銷往國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的工作,如無機(jī)房電梯檢測(cè)等。

   廣州達(dá)歐技術(shù)檢測(cè)有限公司總部位于英國(guó)倫敦,英國(guó)備案號(hào):8103175,廣州達(dá)歐得到歐洲組織授權(quán),自1990年歐洲產(chǎn)品法律實(shí)施后,我們一直致力于和檢測(cè)服務(wù),擁有豐富的技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),已經(jīng)為幾千家生產(chǎn)、貿(mào)易型企業(yè)提供了、檢測(cè)及技術(shù)咨詢服務(wù),通過的企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),達(dá)到客戶滿意實(shí)現(xiàn)企業(yè)銷售業(yè)績(jī)倍增。



tuv機(jī)構(gòu)--達(dá)歐檢測(cè)-tuv機(jī)構(gòu)由廣州達(dá)歐技術(shù)檢測(cè)有限公司提供。廣州達(dá)歐技術(shù)檢測(cè)有限公司(www.dcemark.com)是廣東 廣州 ,技術(shù)合作的企業(yè),多年來,公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、-發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,滿足客戶需求。在達(dá)歐檢測(cè)-攜全體員工熱情歡迎-垂詢洽談,共創(chuàng)達(dá)歐檢測(cè)美好的未來。


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