歐盟ce公司-達(dá)歐檢測(cè)-歐盟ce

為什么外國(guó)-需要fda出口-？

在許多情況下，外國(guó)-正在尋求-，出口到其的產(chǎn)品可以在美國(guó)銷(xiāo)售或符合美國(guó)的具體法規(guī)，例如現(xiàn)行的-生產(chǎn)規(guī)范（c-）法規(guī)。審fda出口-可能是將產(chǎn)品注冊(cè)或進(jìn)口到另一個(gè)的過(guò)程的-部分。

fda是否需要簽發(fā)出口-？

該法案第801（e）（4）條規(guī)定，fda應(yīng)根據(jù)要求頒發(fā)符合該法適用要求并可在美國(guó)-銷(xiāo)售的人用和生物制劑，動(dòng)物-和設(shè)備的-。或者可能根據(jù)該法-出口，盡管它們可能不會(huì)在美國(guó)-銷(xiāo)售。該法案不要求fda頒發(fā)食品-，包括動(dòng)物飼料，食品和添加劑，膳食補(bǔ)充劑或化妝品。但是，由于外國(guó)-可能要求為這些類(lèi)型的產(chǎn)品提供-，因此該機(jī)構(gòu)打算在資源允許的情況下繼續(xù)提供此類(lèi)服務(wù)。

fda是否為未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品頒發(fā)出口-？

該法案的1996年fda出口改革修正案規(guī)定fda頒發(fā)某些產(chǎn)品出口-，即使這些產(chǎn)品不允許在美國(guó)上市。fda頒發(fā)可根據(jù)該法案的規(guī)定出口的生物制劑，動(dòng)物-和設(shè)備的可出口性-，但不得在美國(guó)銷(xiāo)售，銷(xiāo)售，銷(xiāo)售或分銷(xiāo)。

對(duì)于人類(lèi)-，fda頒發(fā)--，其中包含產(chǎn)品未經(jīng)批準(zhǔn)的特殊符號(hào)，而不是可出口-。fda不頒發(fā)食品，膳食補(bǔ)充劑和化妝品的可出口性-。

fda是美國(guó)食品和管理(food&drug administration)的簡(jiǎn)稱(chēng) ，是美國(guó)-在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (dhhs) 和公共衛(wèi)生 (phs) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。 作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，fda 的職責(zé)是-美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，fda 被-為是上較大的食品與管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多都通過(guò)尋求和接收 fda 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于fda之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，fda將器械分為三類(lèi)（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高。fda將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，而fda器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1，歐盟ce公司，700多種產(chǎn)品。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

fda針對(duì)器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但-的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、-與化妝品法案（fd&c act，-法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，fda給予了非常詳細(xì)的解釋?zhuān)�并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向fda申報(bào)以獲取批準(zhǔn)-。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（registration）和產(chǎn)品列名（listing）。對(duì)ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（general contol），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施-規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中數(shù)產(chǎn)品連-也豁免，歐盟ce，數(shù)保留產(chǎn)品則需向fda遞交510（k）申請(qǐng)即pmn（premarket notification））；對(duì)ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（spe-l contol），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施-和遞交510（k）申請(qǐng)（產(chǎn)品是510（k）豁免）；對(duì)ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施-并向fda遞交pma（premarket application）申請(qǐng)（部分ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是pmn）。

對(duì)ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向fda遞交相關(guān)資料后，fda只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證發(fā)給企業(yè)；對(duì)ⅱ、ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交pmn或pma，fda在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)-考核，則由fda根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

廣州達(dá)歐技術(shù)檢測(cè)有限公司依托-檢測(cè)平臺(tái)和國(guó)際公告體的-背景，協(xié)助制造商成功跨越國(guó)際技術(shù)壁壘和貿(mào)易壁壘，實(shí)現(xiàn)達(dá)到歐洲標(biāo)準(zhǔn)、-。