精銳檢測-嘉興鎳釋放量耐腐蝕性試驗

口罩出口歐盟的法規(guī)要求  

　　按照mdd或者mdr的要求，非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼ce標志后上市銷售。而滅菌口罩必須經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定，才能加貼ce標志上市銷售。但不管是否需要公告機構(gòu)符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標準或者滿足歐盟要求的標準進行測試，以證實產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和管理體系，-產(chǎn)品的安全和持續(xù)有效。

　　1.技術(shù)文件要求：

　　參照mdr法規(guī)附錄ii和附錄iii的要求（mdd為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個部分：

　　>; 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。

　　>; 產(chǎn)品的標簽和（或）說明書

　　>; 產(chǎn)品設(shè)計和制造的相關(guān)的信息

　　>; 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄i gspr）

　　>; 受益和風(fēng)險分析，及風(fēng)險管理文檔

　　>; 產(chǎn)品的驗證和確認，包括-前的測試和-（評估）數(shù)據(jù)

　　>; 上市后-計劃

　　2.制造商管理體系要求：

　　管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標準iso 13485:2016進行。需要說明的是：管理體系需要參照iso13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構(gòu)符合性評定來說，iso13485-并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得iso 13485-，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品-的信心。

　　3.制造商授權(quán)歐盟代表

　　對于歐盟-的制造商（如的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關(guān)活動，比如在主管-進行自我聲明產(chǎn)品的登記和-事件的報告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的mdr法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管-備查。 

口罩過濾效率標準

給大家分享一下口罩顆粒物過濾效率，測試標準與測試流量，請大家認真學(xué)習(xí)領(lǐng)會，避免大家測錯，避免大家去小作坊或工廠廢鐵儀器測試上當(dāng)！-事人干！

1. -kn95折疊防護口罩gb2626測鹽，85流量，-也是85流量

2.-gb/t32610-平面防護口罩，測鹽，測油，鹽流量85.油流量85

3.-gb/38880 兒童口罩

1.兒童防護口罩，鎳釋放量金銀鉑鈀，測鹽，鹽85流量，

2.兒童衛(wèi)生口罩，測鹽，鹽32流量

4.-行業(yè)yy0469口罩，測鹽，鹽流量32

5.-gb19083防護口罩，測鹽，鹽流量85

6.歐盟en149測油，測鹽，油95流量，鹽85流量