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藥典水是指被和組織收錄的制-水,例如<藥典>chp收錄的純化水、水、滅菌水。<歐洲藥典>ep收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、水和滅菌水。<美國藥典>usp收錄了純化水、-透析用水、水、純蒸汽、-水、滅菌吸入用水、滅菌水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種藥典水。
非藥典水是指未被藥典收錄,但可以用于制藥生產(chǎn)的水,例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透等。非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn),通常還需進(jìn)行其他的加工處理,以符合工藝需求,非藥典水中可能會添加一些用于控制微生物而添加的物質(zhì)。有時非藥典用水會用其所采用的的終操作單元或關(guān)鍵工藝來命名,例如反滲透水。常見的非藥典用水有:
飲用水:為天然水經(jīng)凈化處理所得的水,其必須符合標(biāo)準(zhǔn),它是可用于制藥生產(chǎn)的要求的水,應(yīng)符合--
-車間設(shè)備清洗
設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
4、無菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸-的部位和部件必須滅菌,并標(biāo)明滅菌日期,-時要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時,制藥污水設(shè)備供應(yīng)商,每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時,至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行的清洗。
管路及分配系統(tǒng)的要求
管路及分配系統(tǒng)應(yīng)考慮到能連續(xù)循環(huán),并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài)。
為阻止生物膜的形成,輸送水泵的出水應(yīng)為“紊流式”,分配排放過程中避免低流速;管路采用316l不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并做鈍化處理;連接方式可以是熱熔式弧焊焊接,天津制藥污水設(shè)備,或者衛(wèi)生夾頭分段連接;為去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖,閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥;分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點,以便系統(tǒng)在-時能夠完全排空;采用循環(huán)管路,回水流入儲罐,釆用串聯(lián)連接。使用點閥門處的“盲管”段長度,對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑,冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑;管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121°c。
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