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二、空態(tài)、靜態(tài)測試
(一)測試前的準(zhǔn)備
1、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行-清潔。
2、采用光散射粒子計數(shù)器對高1效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試。首先測定高1效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高1效空氣過濾器2--3厘米處，可以2~4厘米/秒的速度移動，對高1效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。
當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認(rèn)為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。
4
新風(fēng)系統(tǒng)
4.1
新風(fēng)口設(shè)置高度應(yīng)離地不少于
2.5m
。
?
檢查方法現(xiàn)場測量。
?
結(jié)果處理不符合要求又不能拆改時，潔凈室設(shè)計，作為臨時-措施，潔凈室施工，可在新風(fēng)口處平
整出一塊水泥地面，四周加以格柵圍擋，經(jīng)常清潔。
4.2
新風(fēng)口水平方向應(yīng)離排風(fēng)口
10m
以上，垂直方向在排風(fēng)口
2m
以下。屋頂上
的新風(fēng)口應(yīng)高出屋頂
1m
以上。
?
檢查方法現(xiàn)場測量。
?
結(jié)果處理距離不夠時加彎頭等措施。
4.3
新風(fēng)口應(yīng)有防雨措施，宜在新風(fēng)口安裝閥門，停運(yùn)時可以關(guān)閉。
?
檢查方法防止措施為安百葉（不能用木制）
。安閥門是為了-在系統(tǒng)停
止運(yùn)行時減少室外空氣對系統(tǒng)內(nèi)污染。
4.4
為減少卷吸雜物，新風(fēng)口風(fēng)速不應(yīng)大于
5m/s
，無菌潔凈室，以
3
～
4m/s
為宜。
?
檢查方法查檢查報告或熱球風(fēng)速儀現(xiàn)測。
?
結(jié)果處理如太大，潔凈室，應(yīng)擴(kuò)大新風(fēng)口或外裝喇叭口。
?參考無塵車間潔凈室的人凈設(shè)施應(yīng)連續(xù)布置，潔凈服更衣室之后不應(yīng)有廁所。物凈入口應(yīng)有脫外包間，負(fù)壓排風(fēng)。
*8.8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。
?檢查方法外觀檢查。
?結(jié)果處理已經(jīng)穿越的應(yīng)更改。
?參考美國<制藥工程指南>第三卷<無菌生產(chǎn)設(shè)施>有此規(guī)定。
*8.9從無塵車間潔凈室內(nèi)滅菌、烘干等設(shè)備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區(qū)保護(hù)下傳送至5級操作點。
?檢查方法外觀檢查。
?結(jié)果處理無塵車間潔凈室沒有的必須增設(shè)。
*8.10必須嚴(yán)防昆蟲進(jìn)入潔凈廠房，宜在室外入口處設(shè)防飛蟲吹淋門或空氣幕。
?檢查方法外觀檢查。
?結(jié)果處理無塵車間潔凈室沒有防蟲措施的必須增設(shè)。
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