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通過dq iq oq pq實(shí)踐的設(shè)備是-生產(chǎn)規(guī)范(-)的一部分,制造商和實(shí)驗室可以通過該實(shí)踐-其設(shè)備提供一致的。它減少了錯誤的余量,因此產(chǎn)品可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或-機(jī)構(gòu)的要求范圍內(nèi)。如果不經(jīng)常需要對設(shè)備進(jìn)行鑒定,那么在內(nèi)部進(jìn)行設(shè)備可能是不可行的,因此較小的實(shí)驗室可能會受益于定期安排外部設(shè)備驗證服務(wù)。
武漢世紀(jì)久海檢測技術(shù)有限公司可提供驗證、咨詢技術(shù)服務(wù)。
儀器類別簡介及驗證儀器分類
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型-,純化水系統(tǒng)再驗證,有粉針l劑、原l料藥、固體制劑等,而不同的-也有不同的檢測項目,對實(shí)驗室儀器來說,主要是為滿足-檢測為準(zhǔn)備,因此大體上可以分成3類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。武漢世紀(jì)久海檢測技術(shù)有限公司可提供驗證、咨詢技術(shù)服務(wù)。
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一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案,將包括 3個部分,即:
iq,安裝確認(rèn)(installation qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
oq,運(yùn)行確認(rèn)(operational qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的-范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
pq,性能確認(rèn)(performance qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
3q,是指以上 iq(安裝確認(rèn))、oq(運(yùn)行確認(rèn))、pq(性能確認(rèn))。也就是說實(shí)驗室儀器驗證是從 iq(安裝確認(rèn))做起,再做 oq(運(yùn)行確認(rèn))、pq(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
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